corso fascicolo tecnicoIl corso si svolgerà il 25 febbraio in modalità webinar e avrà una durata di 4 ore.

Il corso affronterà la parte più pratica del nuovo regolamento MDR, l’obiettivo è quello di fornire le informazioni base per lo sviluppo e la redazione della documentazione tecnica per i dispositivi medici in accordo al nuovo Regolamento (UE) 2017/745.

Approfondiremo in maniera dettagliata i requisiti del regolamento relativamente alla documentazione richiesta in modo fornire degli strumenti di facile applicazione e comuni a tutti i fabbricanti di dispositivi medici. Evidenzieremo le differenze principali, applicabili alla documentazione tecnica, tra nuovo Regolamento 2017/745 e la direttiva europea MDD 93/42/EEC e successivi aggiornamenti (direttiva 2007/47/EC).

A chi è destinato il corso: 

Responsabili e membri dei team di Quality Assurance, Regulatory Affairs,  Direttore Tecnico, Resp. Ricerca & Sviluppo, Progettisti e responsabili della redazione dei fascicoli tecnici delle organizzazioni che producono dispositivi medici

Argomenti trattati:

  • Regolamenti, Normative e requisiti applicabili;
  • Il Fascicolo Tecnico dei dispositivi medici:
    • i requisiti in base all’Annex II e III del Regolamento EU/2017/745
    • la struttura del Fascicolo Tecnico
    • la classificazione dei dispositivi medici
    • checklist dei requisiti generali di sicurezza e prestazioni (già noti come “requisiti essenziali”)
    • test di progettazione, qualifica, validazione
    • biocompatibilità
    • gestione del rischio
    • dati clinici
    • processo produttivo / confezionamento / sterilizzazione
    • etichette / istruzioni per l’uso / materiale informativo
    • la dichiarazione di conformità
  • Controllo delle modifiche al fascicolo tecnico

Durata corso: 4 ore

Docente: Guido Bonapace

Orario: 09:00-13:00

Sede: Webinar-Live Streaming

Prezzo: € 200+ IVA a persona

Data di inizio: 25/02/2021

Certificato: Attestato di partecipazione

Termine iscrizioni: 15/02/2021