corso fascicolo tecnicoIl corso si svolgerà il 24 Novembre 2021 in modalità webinar e avrà una durata di 8 ore.

Il corso affronterà la parte più pratica del nuovo regolamento MDR, l’obiettivo è quello di fornire le informazioni base per lo sviluppo e la redazione della documentazione tecnica per i dispositivi medici in accordo al nuovo Regolamento (UE) 2017/745.

Approfondiremo in maniera dettagliata i requisiti del regolamento relativamente alla documentazione richiesta in modo fornire degli strumenti di facile applicazione e comuni a tutti i fabbricanti di dispositivi medici. Evidenzieremo le differenze principali, applicabili alla documentazione tecnica, tra nuovo Regolamento 2017/745 e la direttiva europea MDD 93/42/EEC e successivi aggiornamenti (direttiva 2007/47/EC).

A chi è destinato il corso: 

Responsabili e membri dei team di Quality Assurance, Regulatory Affairs,  Direttore Tecnico, Resp. Ricerca & Sviluppo, Progettisti e responsabili della redazione dei fascicoli tecnici delle organizzazioni che producono dispositivi medici

Argomenti trattati:

  • Regolamenti, Normative e requisiti applicabili;
  • Il Fascicolo Tecnico dei dispositivi medici:
    • Le nuove definizioni del MDR che impattano sul F.T.
  • I requisiti dell’allegato II:
    • Descrizione del prodotto
    • Progettazione e fabbricazione
    • Requisiti generali di sicurezza e prestazione
    • Analisi dei Rischi
    • Verifica e convalida del prodotto
    • Istruzioni per l’uso e la gestione delle lingue
    • Dichiarazione di conformità
  • I requisiti dell’allegato III:
    • Piano di sorveglianza post market (PMS)
    • Rapporto periodici di PMS e PMCF
    • Vigilanza Post Market
    • Soluzioni pratiche per la gestione del PMS/PMCF

Durata corso: 8 ore

Docente: Guido Bonapace

Orario: 09:00-18:00

Sede: Webinar-Live Streaming

Prezzo: € 400+ IVA a persona

Data di inizio: 24/11/2021

Certificato: Attestato di partecipazione

Termine iscrizioni: 14/11/2021