Programma
Il corso si svolgerà in modalità webinar nella giornata del 16 Dicembre 2021.
Il corso ha l’obiettivo di prepararvi a costruire un sistema qualità capace di sostenere un MDSAP audit e di comprendere se gli attuali processi interni per la gestione della qualità sono compatibili con i requisiti MSDAP per i territori di competenza dove i propri prodotti sono commercializzati.
Il Medical Device Single Audit Program (MDSAP) è un’iniziativa internazionale finalizzata ad implementare un sistema in modo che gli organismi di auditing possano svolgere un singolo audit in merito ai requisiti QMS/GMP, ai fabbricanti di dispositivi medici, che sia accettato dalle autorità partecipanti.
Il nostro corso Medical Device Single Audit Program (MDSAP) è applicabile a tutte le aziende che vendono o vorrebbero vendere dispositivi medici in Australia, Brasile, Canada, Giappone e USA. Per il Canada la certificazione MDSAP e un pre-requisito obbligatorio per poter ottenere l’autorizzazione alla commercializzazione di dispositivi medici di classe superiore alla I.
A chi è destinato il corso:
Responsabili della gestione per la qualità e degli Affari Regolamentari (Regulatory Affairs), Top Management e responsabili di Progettazione e responsabile di produzione
Argomenti trattati:
- Introduzione
- Origine del programma MDSAP
- Applicabilità: USA, Brasile, Canada, Giappone, Australia
- Requisiti del programma MDSAP
- Struttura
- Modalità di conduzione dell’audit e dei suo follow-up
- Stato di implementazione del programma MDSAP
Richiedi informazioni
Dettagli
Durata corso: 8 ore
Docente: Stefano Ianni
Orario: 09:00-18:00
Sede: Webinar-Live Streaming
Prezzo: € 400 + IVA
Data di inizio: 16/12/2021
Certificato: Attestato di partecipazione
Termine iscrizioni: 6/12/2021