Programma
Il corso si svolgerà in collaborazione con Confindustria Dispositivi Medici Servizi in modalità webinar nelle giornate del 10 e del 11 Marzo 2022, dalle ore 9:30 alle ore 13:00.
Il corso ha l’obiettivo di prepararvi a costruire un sistema qualità capace di sostenere un MDSAP audit e di comprendere se gli attuali processi interni per la gestione della qualità sono compatibili con i requisiti MSDAP per i territori di competenza dove i propri prodotti sono commercializzati.
Il Medical Device Single Audit Program (MDSAP) è un’iniziativa internazionale finalizzata ad implementare un sistema in modo che gli organismi di auditing possano svolgere un singolo audit in merito ai requisiti QMS/GMP, ai fabbricanti di dispositivi medici, che sia accettato dalle autorità partecipanti.
Il nostro corso Medical Device Single Audit Program (MDSAP) è applicabile a tutte le aziende che vendono o vorrebbero vendere dispositivi medici in Australia, Brasile, Canada, Giappone e USA. Per il Canada la certificazione MDSAP e un pre-requisito obbligatorio per poter ottenere l’autorizzazione alla commercializzazione di dispositivi medici di classe superiore alla I.
A chi è destinato il corso:
Responsabili della gestione per la qualità e degli Affari Regolamentari (Regulatory Affairs), Top Management e responsabili di Progettazione e responsabile di produzione
Argomenti trattati:
- Cos’è MDSAP: Obiettivi, I paesi e le Autorità, I potenziali benefici
- I principi del MDSAP
- Tempistiche di transizione a MDSAP per le aziende già certificate CMDCAS
- MDSAP Audit Model
- Calcolo del tempo di audit (Ciclo di Audit)
- MDSAP in dettaglio: Analisi ed approfondimento delle maggiori deviazioni “nazionali”
- I risultati dell’audit MDSAP: Gradi di Non conformità (NC), Azioni e Tempistica Post audit, impatto del risultato dell’audit MDSAP
- MDSAP SI o NO? Discussione critica nei panni del fabbricante
Richiedi informazioni
Dettagli
Durata corso: 2 mezze giornate
Docente: Stefano Ianni
Orario: 09:30-13:00
Sede: Webinar-Live Streaming
Data di inizio: 10/03/2022