CORSO MDSAPIl corso si svolgerà in 2 sessioni della durata di 4 ore ciascuna nelle giornate del 10 e 11 giugno.

Il corso ha l’obiettivo di prepararvi a sostenere un MDSAP audit e di comprendere se gli attuali processi interni per la gestione della qualità sono compatibili con i requisiti MSDAP per i territori di competenza dove i propri prodotti sono commercializzati.

Il Medical Device Single Audit Program (MDSAP) è un’iniziativa internazionale finalizzata ad implementare un sistema in modo che gli organismi di auditing possano svolgere un singolo audit in merito ai requisiti QMS/GMP, ai fabbricanti di dispositivi medici, che sia accettato dalle autorità partecipanti. Le Regulatory Authority che vi partecipano sono: Australia, Brasile, Canada, Giappone e USA.

Il nostro corso Medical Device Single Audit Program (MDSAP) è applicabile a tutte le aziende che vendono o vorrebbero vendere dispositivi medici in Australia, Brasile, Canada, Giappone e USA. Per il Canada la certificazione MDSAP e un pre-requisito obbligatorio per poter ottenere l’autorizzazione alla commercializzazione di dispositivi medici di classe superiore alla I.

 

A chi è destinato il corso:

Responsabili della gestione per la qualità e degli Affari Regolamentari (Regulatory Affairs), Top Management e responsabili di Progettazione e responsabile di produzione

Argomenti trattati:

  1. Introduzione
    • Origine del programma MDSAP
    • Applicabilità: USA, Brasile, Canada, Giappone, Australia
  2. Requisiti del programma MDSAP
    • Struttura
  3. Modalità di conduzione dell’audit e dei suo follow-up
  4. Stato di implementazione del programma MDSAP

Durata corso: 4 ore+ 4 ore

Docente: Paride Bruni

Orario: 09:00-13:00

Sede: Webinar-Live Streaming

Prezzo: € 350 + IVA

Data di inizio: 10/06/2021

Certificato: Attestato di partecipazione

Termine iscrizioni: 30/05/2021