CORSO MDSAPIl corso si svolgerà in collaborazione con Confindustria Dispositivi Medici Servizi in modalità webinar nelle giornate del 10 e del 11 Marzo 2022, dalle ore 9:30 alle ore 13:00.

Il corso ha l’obiettivo di prepararvi a costruire un sistema qualità capace di sostenere un MDSAP audit e di comprendere se gli attuali processi interni per la gestione della qualità sono compatibili con i requisiti MSDAP per i territori di competenza dove i propri prodotti sono commercializzati.

Il Medical Device Single Audit Program (MDSAP) è un’iniziativa internazionale finalizzata ad implementare un sistema in modo che gli organismi di auditing possano svolgere un singolo audit in merito ai requisiti QMS/GMP, ai fabbricanti di dispositivi medici, che sia accettato dalle autorità partecipanti.

Il nostro corso Medical Device Single Audit Program (MDSAP) è applicabile a tutte le aziende che vendono o vorrebbero vendere dispositivi medici in Australia, Brasile, Canada, Giappone e USA. Per il Canada la certificazione MDSAP e un pre-requisito obbligatorio per poter ottenere l’autorizzazione alla commercializzazione di dispositivi medici di classe superiore alla I.

A chi è destinato il corso:

Responsabili della gestione per la qualità e degli Affari Regolamentari (Regulatory Affairs), Top Management e responsabili di Progettazione e responsabile di produzione

Argomenti trattati:

  • Cos’è MDSAP: Obiettivi, I paesi e le Autorità, I potenziali benefici
  • I principi del MDSAP
  • Tempistiche di transizione a MDSAP per le aziende già certificate CMDCAS
  • MDSAP Audit Model
  • Calcolo del tempo di audit (Ciclo di Audit)
  • MDSAP in dettaglio: Analisi ed approfondimento delle maggiori deviazioni “nazionali”
  • I risultati dell’audit MDSAP: Gradi di Non conformità (NC), Azioni e Tempistica Post audit, impatto del risultato dell’audit MDSAP
  • MDSAP SI o NO? Discussione critica nei panni del fabbricante
  • Questo campo serve per la convalida e dovrebbe essere lasciato inalterato.

Durata corso: 2 mezze giornate

Docente: Stefano Ianni

Orario: 09:30-13:00

Sede: Webinar-Live Streaming

Data di inizio: 10/03/2022