corso valutazione clinicaIl corso si svolgerà in modalità webinar nella giornata del 16 Novembre 2021.

Saranno illustrate le prescrizioni introdotte dal Regolamento (UE) 2017/745, valutando gli aspetti di dettaglio che costituiscono novità rispetto alla direttiva 93/42/CEE, in materia di valutazione clinica.
La valutazione clinica può prevedere sia un approccio bibliografico che sperimentale. Porremo maggiore enfasi su quella bibliografica in modo da fornire tutti gli strumenti concreti per ottemperare alle prescrizioni del Regolamento 2017/745 sui dispositivi medici ai fini della verifica di efficacia clinica prima dell’approvazione all’immissione in commercio (marcatura CE) così come per il Post-maket clinical followup (PMCF).

Il corso sarà basato sui principali requisiti di legge e sulle nuove linee guida MDCG aggiornate a maggio 2020, così come le norme di riferimento e le linee guida MEDDEV.

A chi è destinato il corso:

Quality & Regulatory Affairs Manager, Direttore Tecnico, Resp. Studi Clinici e Sperimentazione, Resp. Sorveglianza Post-Marketing, Resp. Ricerca & Sviluppo, Dir. Marketing e Commerciale, Dir. Generale/ Amministratore Delegato

Argomenti trattati:

  • Le prescrizioni MDR sulla valutazione clinica;
  • Lo studio Bibliografico ;
  • Post Market Surveillance e Post Market Clinical Follow Up;
  • Linee guida MDCG sulla valutazione clinica;
  • Soluzioni pratiche per ottemperare alle prescrizioni pre e post market

Durata corso: 8 ore

Docente: Guido Bonapace

Orario: 09:00-18:00

Sede: Webinar-Live Streaming

Prezzo: € 400+ IVA a persona

Data di inizio: 16/11/2021

Certificato: Attestato di partecipazione

Termine iscrizioni: 6/11/2021