ivdrIl corso si svolgerà il 12 marzo via webinar e avrà una durata di 8 ore.

Il Regolamento sui dispositivi medici diagnostici in vitro (IVDR) 2017/746 entrato in vigore il 26 maggio 2017, sostituisce la direttiva dell’UE sui dispositivi medico-diagnostici in vitro 98/79/CE introducendo numerose novità per questa particolare categoria di dispositivi.

I fabbricanti di dispositivi medico-diagnostici in vitro hanno a disposizione il periodo di transizione di 5 anni (fino al 26 maggio 2022) per aggiornare la documentazione tecnica e i processi in modo da soddisfare i nuovi requisiti richiesti dal Regolamento.

Il Corso ha l’obiettivo di presentare ai partecipanti le novità` introdotte e la loro ricaduta sulle attività` regolatorie e sulla documentazione tecnica necessaria per supportare l’iter di Marcatura CE. Inoltre si propone di fornire elementi per la gestione del transitorio e l’implementazione.

A chi è destinato il corso:

Quality & Regulatory Affairs Manager,  Direttore Tecnico, Resp. Studi Clinici e Sperimentazione, Resp. Sorveglianza Post-Marketing, Resp. Ricerca & Sviluppo, Dir. Marketing e Commerciale, Dir. Generale

 I contenuti:

    • Presentazione del Corso
    • Premessa e Campo di Applicazione
    • Definizioni
    • Operatori Economici
    • Classificazione
    • Immissione in commercio e Procedure di Conformità rispetto alle Classi
    • Fascicolo Tecnico & Documentazione
    • Requisiti Generali di Sicurezza e Prestazione
    • Norme Armonizzate e Specifiche Comuni
    • Valutazione delle Prestazioni ed Evidenze Cliniche
    • Post Market Surveillance/Post market Performance Follow-up (PMPF)/Periodic Safety Update Report (PSUR)
    • Codifica UDI – Database EUDAMED e Tempi di Attuazione

Durata corso: 8 ore

Docente: Massimo Navarra

Orario: 09:00-18:00

Sede: Webinar-Live Streaming

Prezzo: € 350+ IVA a persona

Data di inizio: 12/03/2021

Certificato: Attestato di partecipazione

Termine iscrizioni: 02/03/2021