Programma
Il corso si svolgerà in 4 sessioni della durata di 4 ore ciascuna nelle giornate del 12-13,21-22 aprile in modalità webinar.
Il Regolamento 2017/745 (MDR) sostituirà nel maggio 2021 l’attuale direttiva 93/42/CEE e s.m.i. Molte sono le novità introdotte, avete già programmato un piano di adeguamento?
Conoscete i nuovi requisiti impattanti sulla vostra realtà?
Il nostro corso prenderà in esame tutto il quadro normativo del nuovo regolamento 2017/745 (MDR), relativo alla commercializzazione in Europa dei Dispositivi Medici e alle modifiche introdotte da queste nuove disposizioni di legge, impattanti sulla realtà aziendale dei fabbricanti.
Il nuovo regolamento entrerà in vigore obbligatorio a partire dal 26 maggio-2020 (MDR), data ormai prossima, in cui sarà definitivamente abrogata l’attuale direttiva, ed è per questo che tutti i fabbricanti di dispositivi medici dovrebbero valutare sin da subito le necessarie azioni per adeguarsi alle numerose nuove prescrizioni di legge.
Il corso illustrerà le prescrizioni del nuovo regolamento mettendo in evidenza le novità rispetto alle direttive 93/42/CEE e 90/385/CEE e s.m.i.
A chi è destinato il corso:
Quality & Regulatory Affairs Manager, Direttore Tecnico, Resp. Studi Clinici e Sperimentazione, Resp. Sorveglianza Post-Marketing, Resp. Ricerca & Sviluppo, Dir. Marketing e Commerciale, Dir. Generale
I contenuti:
- Campo di applicazione
- Estensione a prodotti con funzioni non cliniche
- Classificazione
- Iter di Marcatura CE
- Prescrizioni sulla produzione e sul rilascio del prodotto
- Dichiarazione di conformità
Richiedi informazioni
Dettagli
Durata corso: 4 ore+ 4 ore+ 4 ore+4 ore
Docente: Guido Bonapace
Orario: 09:00-13:00
Sede: Webinar-Live Streaming
Prezzo: € 700+ IVA a persona
Data di inizio: 12/04/2021
Certificato: Attestato di partecipazione
Termine iscrizioni: 02/04/2021