corso MDR 2017/745

Il corso si svolgerà nella giornata del 23/11/2022 dalle ore 9:00 alle ore 18:00 in modalità webinar.

Il Regolamento 2017/745 (MDR) ha sostituito nel maggio 2021 l’attuale direttiva 93/42/CEE e s.m.i. Molte sono le novità introdotte, soprattutto in merito al processo di marcatura CE dei dispositivi medici.

 

Conoscete i nuovi requisiti impattanti sulla vostra realtà?

Il nostro corso prenderà in esame tutto il quadro normativo del nuovo regolamento 2017/745 (MDR), relativo alla commercializzazione in Europa dei Dispositivi Medici e alle modifiche introdotte da queste nuove disposizioni di legge, impattanti sulla realtà aziendale dei fabbricanti.

Predisporre la documentazione tecnica richiede oggi una conoscenza approfondita del regolamento, delle linee guida e delle esigenze espresse dagli Organismi Notificati.

Il corso illustrerà le prescrizioni del nuovo regolamento mettendo in evidenza le novità rispetto al percorso di marcatura CE secondo la direttiva 93/42/CEE e 90/385/CEE.

A chi è destinato il corso:

Quality & Regulatory Affairs Manager,  Direttore Tecnico, Resp. Studi Clinici e Sperimentazione, Resp. Sorveglianza Post-Marketing, Resp. Ricerca & Sviluppo, Dir. Marketing e Commerciale, Dir. Generale 

I contenuti:

  • Background e Campo di Applicazione
  • Definizioni
  • Operatori economici
  • Classificazione
  • Immissione in commercio (CE)
  • Conformità e DM speciali
  • FT – DoC
  • Sistema Qualità
  • Requisiti generali di sicurezza e prestazione
  • Norme armonizzate
  • DATABASES E C.
  • Valutazioni cliniche
  • Sperimentazione
  • Tempi di Applicazione
  • PMS-PMCF

 

  • Questo campo serve per la convalida e dovrebbe essere lasciato inalterato.

Durata corso: 8 ore

Docente: Guido Bonapace

Orario: 09:00-18:00

Sede: Webinar-Live Streaming

Prezzo: € 400+ IVA a persona

Data di inizio: 23/11/2022

Certificato: Attestato di partecipazione

Termine iscrizioni: 17/11/2022