Programma
Il corso si svolgerà nella giornata del 23/11/2022 dalle ore 9:00 alle ore 18:00 in modalità webinar.
Il Regolamento 2017/745 (MDR) ha sostituito nel maggio 2021 l’attuale direttiva 93/42/CEE e s.m.i. Molte sono le novità introdotte, soprattutto in merito al processo di marcatura CE dei dispositivi medici.
Conoscete i nuovi requisiti impattanti sulla vostra realtà?
Il nostro corso prenderà in esame tutto il quadro normativo del nuovo regolamento 2017/745 (MDR), relativo alla commercializzazione in Europa dei Dispositivi Medici e alle modifiche introdotte da queste nuove disposizioni di legge, impattanti sulla realtà aziendale dei fabbricanti.
Predisporre la documentazione tecnica richiede oggi una conoscenza approfondita del regolamento, delle linee guida e delle esigenze espresse dagli Organismi Notificati.
Il corso illustrerà le prescrizioni del nuovo regolamento mettendo in evidenza le novità rispetto al percorso di marcatura CE secondo la direttiva 93/42/CEE e 90/385/CEE.
A chi è destinato il corso:
Quality & Regulatory Affairs Manager, Direttore Tecnico, Resp. Studi Clinici e Sperimentazione, Resp. Sorveglianza Post-Marketing, Resp. Ricerca & Sviluppo, Dir. Marketing e Commerciale, Dir. Generale
I contenuti:
- Background e Campo di Applicazione
- Definizioni
- Operatori economici
- Classificazione
- Immissione in commercio (CE)
- Conformità e DM speciali
- FT – DoC
- Sistema Qualità
- Requisiti generali di sicurezza e prestazione
- Norme armonizzate
- DATABASES E C.
- Valutazioni cliniche
- Sperimentazione
- Tempi di Applicazione
- PMS-PMCF
Richiedi informazioni
Dettagli
Durata corso: 8 ore
Docente: Guido Bonapace
Orario: 09:00-18:00
Sede: Webinar-Live Streaming
Prezzo: € 400+ IVA a persona
Data di inizio: 23/11/2022
Certificato: Attestato di partecipazione
Termine iscrizioni: 17/11/2022