Il corso si svolgerà in collaborazione con Confindustria Dispositivi Medici Servizi in modalità webinar nelle giornate del 3 e del 4 Febbraio 2022, dalle ore 9:30 alle ore 13:00.

Il corso ha lo scopo di fornire le conoscenze e le informazioni utili per iniziare ad affrontare l’iter di “certificazione” per il conseguimento dell’autorizzazione alla commercializzazione dei dispositivi medici sul territorio degli USA.

 

 

A chi è destinato il corso:

Regulatory Affairs, Responsabili qualità, Responsabili tecnici, Responsabili marketing

Argomenti trattati:

  • Introduzione
  • Classificazione FDA dei dispositivi medici
  • Iter di approvazioni in base alla classe
  • 510(k)
  • PMA
  • IDE
  • Registration and Listing
  • Adempimenti post approvazione
  • GMP-QSR – Il sistema qualità secondo le regole USA
  • Questo campo serve per la convalida e dovrebbe essere lasciato inalterato.

Durata corso: 2 mezze giornate

Docente: Guido Bonapace

Orario: 09:30-13:00

Sede: Webinar - Live Streaming

Data di inizio: 03/02/2022