Programma
Il corso si svolgerà in collaborazione con TÜV Rheinland Italia S.r.l. in modalità webinar nella giornata del 11 aprile 2024, dalle ore 9:00 alle ore 18:00.
Il corso ha lo scopo di fornire le conoscenze e le informazioni utili per iniziare ad affrontare l’iter di “certificazione” per il conseguimento dell’autorizzazione alla commercializzazione dei dispositivi medici sul territorio degli USA.
A chi è destinato il corso:
Regulatory Affairs, Responsabili qualità, Responsabili tecnici, Responsabili marketing
Argomenti trattati:
- Introduzione
- Classificazione FDA dei dispositivi medici
- Iter di approvazioni in base alla classe
- 510(k)
- PMA
- IDE
- Registration and Listing
- Adempimenti post approvazione
- GMP-QSR – Il sistema qualità secondo le regole USA
Docente: Ing. Stefano Ianni
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Dettagli
Durata corso: 8 ore
Docente: Stefano Ianni
Orario: 09.00- 18.00
Sede: online
Data di inizio: 11/04/2024