La commercializzazione dei dispositivi medici in Italia

In Isemed ci occupiamo di tutti gli aspetti regolatori per la commercializzazione di Dispositivi Medici in Italia, la marcatura CE e la registrazione nella banca dati del Ministero della Salute.

Classificazione dei Dispositivi Medici in Italia

La Classificazione Nazionale dei Dispositivi medici raggruppa i dispositivi medici in categorie di prodotti destinati ad effettuare un intervento diagnostico terapeutico.

Viene utilizzata anche nell’Unione europea e denominata EMDN (European Medical Device Nomenclature).

Sono esclusi da questa classificazione:

  • Medicinali
  • Prodotti cosmetici
  • Sangue umano
  • Organi, tessuti o cellule di origine umana, animale e prodotti derivati
  • Dispositivi di protezione individuale

Questa catalogazione (come stabilito dal Medical Device Coordination Group) è utilizza per definire i dispositivi e per la registrazione in EUDAMED, la banca dati europea dei dispositivi medici sviluppata dalla Commissione Europea per attuare il Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici (MDR) e il Regolamento (UE) 2017/746 sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDR).

La Direzione generale dei dispositivi medici

L’autorità regolatoria responsabile della regolamentazione dei dispositivi medici in Italia è la Direzione Generale dei Dispositivi Medici e del Servizio Farmaceutico, organismo del Ministero della Salute.

L’autorità si occupa, tra le altre funzioni, dell’attuazione della disciplina dei dispositivi medici e nello specifico di:

  • partecipazione alla formazione e all’attuazione della disciplina generale nazionale ed europea dei dispositivi medici e dei dispositivi medici impiantabili attivi
  • sorveglianza del mercato in ambito nazionale ed europeo
  • attività istruttoria conseguente alle ispezioni ai fini dell’autorizzazione degli organismi notificati
  • monitoraggio dei consumi dei dispositivi medici acquistati direttamente dal Servizio Sanitario Nazionale
  • rilascio dei certificati di libera vendita
  • attività conseguenti alle ispezioni agli operatori economici del settore

(Fonte: Ministero della Salute)

Regolamento sui Dispositivi Medici

Come tutti i paesi dell’Unione Europea, anche l’Italia adotta il Regolamento 2017/745 sui Dispositivi Medici entrato in vigore il 26 maggio 2021.

Il regolamento modifica le norme che disciplinano il sistema dei dispositivi medici, tenendo conto degli sviluppi che si sono avuti nel tempo.

L’obiettivo è garantire un quadro normativo idoneo a mantenere un elevato livello di sicurezza, migliorandolo grazie al contributo di autorità nazionali, organismi notificati, fabbricanti, operatori economici, istituzioni sanitarie e gli altri soggetti coinvolti.

Registrazione dei dispositivi medici in Italia

I fabbricanti e i mandatari in Italia che immettono in commercio dispositivi medici hanno l’obbligo di comunicare al Ministero della salute i propri dati e quelli che identificano i loro dispositivi, in base a quanto previsto dalle normative italiane e dell’Unione Europea.

I dispositivi medici per cui ricorre l’obbligo di registrazione sono:

  • i dispositivi di classe I, IIa, IIb e III
  • i kit e gli assemblati di cui all’articolo 12, cc. 2 e 3 del d. lgs. 46/1997
  • i dispositivi impiantabili attivi.

Se l’azienda che opera sul mercato non ha una sede operativa sul territorio italiano, potrà procedere alla registrazione mediante il sistema NSIS.

Il “Nuovo Sistema Informativo Sanitario” rappresenta la più importante banca dati sanitaria a livello nazionale a supporto della programmazione sanitaria nazionale e regionale.

Il NSIS mette a disposizione un patrimonio informativo e strumenti di lettura integrata dei dati, si pone a supporto del governo del Sistema Sanitario Nazionale, del monitoraggio dei LEA e della spesa sanitaria.

Marcatura CE dispositivi medici

Tutti i dispositivi medici devono possedere Marcatura CE e sono oggetto di registrazione nella Banca Dati del Ministero della Salute.

Essendo l’Italia membro dell’Unione Europea, è necessario attenersi alle disposizioni in merito.

I fabbricanti, stabiliti fuori dall’Unione Europea, e i mandatari europei che intendono commercializzare in Italia dispositivi medici marcati CE, devono registrarsi presso la banca dati del Ministero della Salute e notificare alcuni dati tecnici del dispositivo, secondo apposita modulistica online, ai fini del loro inserimento nel Repertorio dei dispositivi medici.