La norma UNI EN ISO 13485:2016 ha introdotto il requisito di validazione del software di processo per tutti i software che impattano direttamente la qualità dei dispositivi medici e IVD.

Ad esempio, i software interni per la gestione della tracciabilità dei prodotti, della gestione del labeling, della gestione dei fornitori, della gestione documentale, etc.

ISEMED è in grado di predisporre un progetto completo di validazione, partendo dall’analisi della tua situazione attuale, attraverso un elenco esaustivo dei software di processo che necessitano di validazione.

Procederemo con le attività di validazione attraverso due fasi:

  1. definizione e redazione delle procedure generali e del protocollo di validazione
  2. fase specifica per ogni software individuato, svolgendo i test necessari e predisponendo la documentazione necessaria per la convalida dei software in oggetto.

Tale requisito è richiesto da Enti di Certificazione e Autorità Competenti.