I processi produttivi, il cui risultato qualitativo non è controllabile prima del rilascio del prodotto, sono chiamati anche “processi speciali”.

Alcuni tipici processi speciali sono:

  • la sterilizzazione
  • la decontaminazione
  • il lavaggio
  • il trattamento superficiale

La validazione di queste operazioni deve seguire delle regole precise per dare certezza agli organismi di certificazione che il processo sia effettivamente controllato e che il prodotto ottenuto sia sempre idoneo anche senza controllo dei suoi requisiti.

ISEMED è in grado di assisterti se sei un fabbricante di Dispositivi medici, IVD, cosmetici, biocidi e PMC per la validazione di tutti i tuoi processi speciali.

Il nostro compito può espletarsi sia attraverso la formazione che attraverso la gestione completa del processo di validazione.

analisi del processo
protocollo
avvio del processo “challenge”
verifiche
validazione

I nostri interventi di validazione dei processi hanno superato, senza alcuna obiezione, le verifiche dei maggiori Organismi Internazionali di controllo (FDA, Health Canada, Anvisa, CFDA,  KFDA, TGA, TUV, DNV, IMQ, CERMET, CERTIQUALITY, ecc…).

ISEMED è in grado di assisterti per:

  • Validazione del confezionamento
  • Validazione dei processi di lavaggio
  • Validazione della sterilizzazione
  • Validazione dei trattamenti superficiali
  • Validazione del processo di conservazione
  • Validazione delle camere bianche