Se sei un produttore di dispositivi medici o di IVD (dispositivi medico Diagnostici in vitro) il nostro team è in grado di supportarti in tutte le attività correlate ai sistemi qualità.

Possiamo offrire:

  • Gap analisys per valutare la conformità del sistema
  • audit interni
  • consulenza per la costruzione e conduzione del sistema qualità
  • assistenza alle verifiche delle principali autorità internazionali (FDA, ANVISA, Organismi notificati Europei, Registrar Canadesi) in conformità ai principali schemi internazionali inerenti i sistemi qualità per Dispositivi Medici e IVD come:
    • ISO13485 per Europa, Australia ecc
    • 21 CFR820 per gli USA
    • MDSAP
    • BGMP per il Brasile
    • KGMP per la Corea