Il Regolamento 746/2017 entrato in vigore il 26 maggio 2017 ha introdotto importanti cambiamenti per i fabbricanti di dispositivi medici IVD quali l’ampliamento della definizione, nuove regole di classificazione e più requisiti di sorveglianza post market. I fabbricanti di dispositivi diagnostici in vitro avranno fino al 26 maggio 2022 per adeguarsi pienamente ai Regolamenti.

ISEMED assiste i fabbricanti di Dispositivi Diagnostici in Vitro (IVD) nel processo autorizzativo e registrativo in Italia ed altri paesi UE (Registrazioni Ministeriali) Europa (Marcatura CE) e sui principali mercati internazionali, coprendo oltre 15 paesi nel mondo.

ISEMED è il partner ideale per i fabbricanti di IVD, per mettere a punto una strategia integrata di internazionalizzazione al fine di percorrere in maniera economica e tempestiva tutte le tappe necessarie.

ISEMED è l’unica società di consulenza del settore medicale accreditata presso il Ministero dello Sviluppo Economico (MISE) per i finanziamenti a fondo perduto per i processi di internazionalizzazione.