Cosa sono i Dispositivi Medico-Diagnostici in vitro (IVD)?

Gli IVD sono i dispositivi medico-diagnostici per eseguire analisi su campioni prelevati dal corpo umano (es. sangue, urina, saliva e tessuti prelevati mediante biopsia) che possono essere utilizzati in differenti ambiti dai laboratori specializzati, fino all’ambiente domestico per gli autotest.

La diagnostica in vitro può fornire informazioni importanti in ogni fase del percorso, dalla prognosi, screening, diagnosi, monitoraggio della progressione della malattia e previsione delle risposte al trattamento. I dispositivi IVD consentono trattamenti precoci e mirati e aiutano a ridurre le degenze ospedaliere e le convalescenze, migliorando il benessere del pubblico in generale.

Regolamento 746 del 2017

Il Regolamento 746/2017 entrato in vigore il 26 maggio 2017 ha introdotto importanti cambiamenti per i fabbricanti di dispositivi medici IVD quali l’ampliamento della definizione, nuove regole di classificazione e più requisiti di sorveglianza post market.

I fabbricanti di dispositivi diagnostici in vitro avranno fino al 26 maggio 2022 per adeguarsi pienamente ai Regolamenti.

ISEMED assiste i fabbricanti di Dispositivi Diagnostici in Vitro (IVD) nel processo autorizzativo e registrativo in Italia ed altri paesi UE (Registrazioni Ministeriali) Europa (Marcatura CE) e sui principali mercati internazionali, coprendo oltre 15 paesi nel mondo.

ISEMED è il partner ideale per i fabbricanti di IVD, per mettere a punto una strategia integrata di internazionalizzazione al fine di percorrere in maniera economica e tempestiva tutte le tappe necessarie.

ISEMED è l’unica società di consulenza del settore medicale accreditata presso il Ministero dello Sviluppo Economico (MISE) per i finanziamenti a fondo perduto per i processi di internazionalizzazione.