Come ormai sappiamo il 26 Maggio 2020 entrerà in regime obbligatorio l’applicazione del Regolamento (EU) 2017/745 (MDR)

Tra le novità più impattanti c’è qUDIuella dell’introduzione del codice UDI anche in Europa e la sua applicazione sui dispositivi medici per la rintracciabilità e registrazione sul sistema EUDAMED.

Attraverso l’interpretazione del regolamento, delle linee guida e dei documenti ufficiali rilasciati dalla commissione Europea, cerchiamo di fare un po’ di chiarezza soprattutto sulle tempistiche di attuazione.
Chiariamo subito il primo aspetto e diamo una risposta chiara alla fatidica domanda che spesso riceviamo dai nostri clienti:

“Al 26 Maggio avrò anche l’obbligo dell’UDI?” 

La risposta è

Nonostante il database europeo EUDAMED sia stato rinviato al 2022, con il nuovo Regolamento (UE) 2017/745, a partire dal 26 Maggio 2020, vi è l’obbligo di assegnare a ciascun dispositivo il codice UDI (Unique Device Idenditication).

Quello che è importante è comprendere il significato del verbo “assegnare“.
Significa che entro maggio di quest’anno bisognerà aver almeno:

  • Richiesto il codice ad un Agenzia accreditata;
  • Impostato il sistema UDI all’interno delle procedure aziendali;
  • Assegnato un codice UDI ad ogni prodotto e un “UDI-DI di base” ad ogni Fascicolo Tecnico;
  • Aggiornato tutti i Fascicoli Tecnici con i codici UDI dei prodotti;
  • Aggiornato tutte le Dichiarazioni di conformità;

Risulta chiaro che questi sono obblighi regolatori e documentali e non rivolti al mercato o alla tracciabilità dei prodotti, ma possono essere oggetto di contestazione durante una visita ispettiva da parte di un Organismo Notificato o di un Organismo di vigilanza (Ministero della Salute)

Per quanto riguarda invece, l’obbligo di applicare il codice sull’etichetta del dispositivo, è stata predisposto una timeline progressiva che introduce l’obbligo in funzione della classe di rischio dei dispositivi:

Placing UDI Carriers – TIMELINE
Classe III e Impiantabili26 Maggio 2021
Classe IIa & IIb26 Maggio 2023
Classe I26 Maggio 2025

 

 

 

 

Per i dispostivi riutilizzabili non monouso, vi è l’obbligo di applicazione del “Direct-marking” cioè di marcare in maniera indelebile l’UDI direttamente sul dispositivo. L’obbligo sarà introdotto seocndo questi tempi:

Direct Marking of reusable device – TIMELINE
Classe III e Impiantabili26 Maggio 2023
Classe IIa & IIb26 Maggio 2025
Classe I26 Maggio 2027

 

 

 

Gli Enti assegnatari per il sistema di rilascio dei codici UDI sono:

  1. GS1 AISBL
  2. Health Industry Business Communications Council (HIBCC)
  3. International Council for Commonality in Blood Banking Automation (ICCBBA)
  4. Informationsstelle für Arzneispezialitäten (IFA) GmbH

CONCLUSIONE

Se avete ancora dei dubbi o volete maggiori informazioni sul codice UDI, contattateci.

 

 

Fonte Ufficiale: https://ec.europa.eu/docsroom/documents/36664