Il 5 e il 6 novembre 2019, la Commissione Europea ha annunciato la designazione rispettivamente degli organismi notificati DARE!! Services B.V e BSI Group The Netherlands B.V ai sensi del Regolamento UE 2017/745.
L’organismo notificato olandese DARE!! Services B.V (NB 1912) può valutare e certificare dispositivi non impiantabili attivi in particolare:
- Dispositivi attivi non impiantabili per imaging, monitoraggio e /o diagnosi
- Dispositivi terapeutici attivi non impiantabili e dispositivi attivi non impiantabili generali
L’organismo notificato BSI Group The Netherlands B.V (NB 2797) può valutare e certificare oltre alle categorie sopra riportate, anche:
- Dispositivi impiantabili attivi
- Impianti non attivi e dispositivi chirurgici invasivi a lungo termine
- Dispositivi non impiantabili non attivi
Al momento gli organismi notificati designati secondo MDR 2017/745, oltre ai sopra citati, sono:
- TÜV Rheinland in Germania,
- IMQ Istituto con sede in Italia,
- BSI UK (designato anche per gli IVD),
- TÜV SÜD con sede in Germania e
- Dekra Certification GmbH con sede in Germania (designato anche per gli IVD).
Prima di maggio 2020 si attende la designazione di altri organismi notificati.
Fonti:
