La documentazione di validazione del software in ambito medicale deve essere predisposta per ogni “Unità di Elaborazione” (Microprocessori, Microcontrollori e affini) che si trovano all’interno di apparecchiatura, oppure per ogni modulo di un software stand-alone con scopo clinico/diagnostico.
La validazione del software richiede la stesura di una documentazione che illustri come si è svolto il processo di sviluppo del software stesso.
Il processo di costruzione della documentazione relativa alla validazione del software deve procedere secondo una pianificazione che sia aderente al progetto e in linea con quanto previsto dalla norma IEC 62304. Il processo si deve sviluppare attraverso i documenti di: architettura, ambito, descrizione specifiche (SRS e SDS), SUOP e OTS, test report e architettura, del software
ISEMED è in grado di supportare il personale tecnico nella redazione dei documenti richiesti in conformità ai requisiti di norma, oppure possiamo farci carico della redazione completa.