Procedura di registrazione
I dispositivi medici si classificano in base al rischio in Classe A (basso rischio), Classe B, Classe C, Classe D (basso rischio).
Le regole di classificazioni sono molto simili a quelle europee.
Tutti i dispositivi medici per poter essere commercializzati devono essere registrati presso l’autorità regolatoria.
A seconda del dispositivo le procedure di registrazione sono diverse a seconda del dispositivo, della storia commerciale e precedenti approvazioni in altri mercati.
I dispositivi di classe B possono avere essere sottoposti a procedure di registrazione: Full Evaluation, Abridged Evaluation, or Immediate Registration.
I dispositivi di Classe C e D possono essere sottoposti a procedure Full Evaluation, Abridged Evaluation, or Expedited Evaluation Route.
I dispositivi medici registrati sono inseriti all’interno del Singapore Medical Device Register (SMDR)
I dispositivi di Classe A sono esenti da registrazione ma devono essere inseriti all’interno del registro Medical Device Register
I dispositivi già registrati in altri paesi quali Unione Europea, Giappone, USA, Canada, Australia potrebbero usufruire di una procedura di registrazione semplificata.
ISEMED e suoi partner sono in grado di:
- Classificare i dispositivi medici in accordo con le leggi locali Raccogliere, redigere e tradurre la documentazione richiesta dalle autorità
- Registrare i dispositivi medici ai fini dell’autorizzazione alla commercializzazione sul territorio dei dispositivi medici Rappresentare localmente il fabbricante
- Tenere i rapporti con le autorità competenti
- Rispondere alle autorità competenti in caso di chiarimenti o incidenti sul campo
- Gestione del post-market