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I nostri Servizi

  • Marcatura CE

    Il nostro obiettivo è accompagnare i clienti in ogni fase dell’iter regolatorio, supportandoli con un’ampia gamma di servizi e garantendo un approccio chiaro, pragmatico ed efficace per la produzione e la commercializzazione dei loro prodotti.

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    servizi marcatura ce
  • Accesso ai Mercati Extra-CE

    ISEMED ha sviluppato una solida rete di partnership internazionali per gestire, in modo efficiente, la preparazione e la presentazione delle richieste di autorizzazione alle autorità competenti locali, facilitando l’accesso al mercato di dispositivi medici, IVD, cosmetici e biocidi.

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    servizi mercati extra ce
  • Qualità e certificazioni

    Il nostro team supporta i clienti nell’implementazione e nel mantenimento dei sistemi di gestione della qualità, garantendo la conformità ai requisiti specifici dei Paesi in cui intendono commercializzare i propri prodotti.

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    service guarantee, Validation concept for business process automation, quality assurance management, certification, digital transformation. businessman touching checked icon on virtual screen.
  • Supporto attività pre-clinica e sperimentazione clinica

    Il nostro team affianca i clienti nell’implementazione e nel mantenimento dei sistemi di gestione della qualità, assicurando la piena conformità ai requisiti normativi dei Paesi target per la commercializzazione dei prodotti.

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    servizi attività preclinica e clinica
  • Supporto regolatorio Dispositivi Medici, IVD e Cosmetici

    Offriamo supporto strategico nell’individuazione dei mercati di interesse, accompagnando i clienti anche nelle fasi di progettazione, produzione e gestione degli aspetti regolatori.

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    img supporto regolatorio
  • Academy

    I nuovi Regolamenti Europei, le Norme di Qualità e le Linee Guida sul mondo dei Dispositivi Medici, non riguardano solo i fabbricanti, ma anche i rivenditori, i distributori e importatori. Per queste categorie ISEMED propone un calendario di eventi formativi e di approfondimento, con l’obiettivo di fare chiarezza sulle tematiche e sui nuovi obblighi legislativi.

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ISEMED – A TENTAMUS COMPANY

ISEMED nasce nel 2008 su iniziativa del suo fondatore Ing. Guido Bonapace. Dopo 17 anni di attività come direzioni tecnica, qualità, marketing in aziende del settore medicale (cardiochirurgico, cardiologico, pneumologico, anestesiologico) e industriale (optoelettronica), ha operato dal 1998 come consulente per fabbricanti di dispositivi medici e responsabile del servizio marcatura CE medicale di un primario Organismo Notificato Italiano.

Dalla sua nascita ISEMED si è aperta alla certificazione dei dispositivi medici nei principali paesi extra UE ed alla formazione su tutti gli argomenti correlati con la normativa legislativa internazionale.

Nel 2022 ISEMED si unisce al Gruppo Tentamus in Italia con l’obiettivo di offrire alle aziende un supporto tecnico e regolatorio altamente qualificato per lo sviluppo nei mercati internazionali dei Dispositivi Medici, IVD, cosmetici e biocidi.

 

ABOUT TENTAMUS

Tentamus GmbH è una rete globale di aziende e laboratori specializzati che, dal 2011, opera per la qualità e la sicurezza agroalimentare, cosmetica, farmaceutica e dei prodotti medicali. Un Gruppo che, a oggi, conta oltre 90 sedi in tutto il mondo (Europa, Regno Unito, Israele, Cina, Giappone, India e Stati Uniti), con più di 4.000 dipendenti altamente qualificati che lavorano in oltre 3 milioni di m² tra laboratori e uffici.

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News dal mondo Tentamus

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Qui troverete le ultime novità dal mondo Tentamus.

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